Multiple Sklerose
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- 25.09.2019


CHMP empfiehlt Zulassungsänderung von Rebif® für den klinisch erforderlichen Einsatz während Schwangerschaft und Stillzeit

 


Merck hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung für die Zulassungserweiterung von Interferon beta, einschließlich Rebif, herausgegeben hat. Demnach können Frauen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) während der Schwangerschaft, wenn dies klinisch angezeigt ist, und uneingeschränkt in der Stillzeit die Behandlung mit Rebif beginnen oder fortsetzen.

MS ist eine chronische Erkrankung, von der Frauen doppelt so häufig betroffen sind wie Männer2 und die oft im Alter von 20 bis 40 Jahren diagnostiziert wird.1 Eine Umfrage unter Frauen in ganz Europa ergab, dass sich mehr als ein Drittel der MS-Patientinnen aufgrund krankheitsbedingter Bedenken für eine Kinderlosigkeit entschied oder die Planung einer Schwangerschaft verschob. Mit Rebif kann die Behandlung von schubförmiger MS während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Rebif kann außerdem uneingeschränkt während der Stillzeit eingesetzt werden. Dies stellt eine wichtige Option dar, da bei vielen unbehandelten Patientinnen in den ersten drei Monaten nach der Geburt ein Krankheitsschub auftritt.

„Die Zulassungsänderung von Interferon beta ist von entscheidender Bedeutung, da sie Ärzten nun Möglichkeiten eröffnet, Frauen mit schubförmiger MS zu Beginn der Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft, wenn klinisch erforderlich, und der Stillzeit zu behandeln“, sagte Professor Dr. med. Kerstin Hellwig, Neurologin am St. Josef-Hospital in Bochum. „Die Interferon-beta-Therapie ist seit über 20 Jahren zugelassen. Während dieser Zeit wurden wichtige Daten gesammelt, die bei Patientinnen und Ärzten Vertrauen schaffen, die Behandlung mit Interferon beta in dieser Lebensituation in Erwägung zu ziehen.”

Über 4.000 Schwangerschaftsausgänge, die in verschiedenen Registern bzw. als Erkenntnisse aus nicht-interventionellen Studien erfasst wurden, geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für maßgebliche angeborene Fehlbildungen infolge einer Behandlung mit Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftsdrittels. Es wird darauf hingewiesen, dass die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ungewiss ist, weil die Daten in einem Zeitraum erfasst wurden, in dem die Verwendung von IFN-ß in der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung sehr wahrscheinlich ab Bekanntwerden der Schwangerschaft unterbrochen wurde. Erkenntnisse zur Exposition während des zweiten und dritten Trimenons liegen nur sehr begrenzt vor. Sofern klinisch erforderlich, kann die fortgesetzte Anwendung von Rebif bei Bestätigung einer Schwangerschaft gemäß Anweisung des behandelnden Arztes erwogen werden.

Die aktualisierte Zulassung sieht auch die fortgesetzte Anwendung von Rebif während der Stillzeit vor. Dies ist ein weiterer wichtiger Bereich mit bisher ungedecktem medizinischem Bedarf für Mütter mit MS, die ihr Kind stillen wollen. Gemäß des neuen Zulassungswortlauts sind die in die Muttermilch abgegebenen Interferon beta-Konzentrationen zu vernachlässigen. Es werden keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling erwartet. Interferon beta, einschließlich Rebif, kann daher in der Stillzeit genutzt werden.

Mit der positiven Bewertung des CHMP entfällt die bisherige Kontraindikation gegen den Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft.

Quelle: Merck KGaA


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